（本文作者:吉林医药设计院有限公司 黄昌爱等）
中药颗粒剂具有服用方便、体内分散快、容易吸收、起效迅速等特点，已成为新药研究中采用较多的剂型。由于受传统提取技术和制剂技术的限制，传统颗粒剂具有工艺技术落后、产品外观粗糙、服用量大10-20g、携带不方便，易潮解，药物稳定性差等缺点，且因含有大量糖、淀粉、糊精等辅料，使得在糖尿病患者和中老年人的应用受限。因此，采用新提取分离技术和制剂技术，推进中药精制颗粒的开发具有十分重要的意义，同时也可为其他中药剂型（如中药口服液、注射剂及其他固体制剂）的新技术应用奠定良好的基础。笔者就此进行了论述，并通过重现性试验比较了传统工艺与新技术工艺的优势。
1 应用价值
中药颗粒精制的目的是：使中药颗粒剂杂质少，服用剂量小，安全有效；合理应用新技术，使其与产品有效成分和有效部位的性质和特点相适应；实现原料选用、提取、分离、制剂、包衣等全过程的标准化质量控制。
实现中药颗粒精制新技术产业化是工艺技术与现代化设备的有机结合。通过采用逆流循环提取、CO2超临界萃取、膜分离等适当的提取分离技术，可最大限度地提取有效部位群，尽可能除去无效杂质，使有效部位得到富集；通过干法制粒等制粒技术，较少使用或不用辅料及添加剂，可使制剂一次服用剂量从10-20g降1-3g，同时使传统丸剂改造为全粉末颗粒制剂成为可能；通过采用速释薄膜包衣技术，可克服部分提取物料易吸潮、结块、粘连等难题，保证了制剂稳定性。与传统的长时间加热提取，反复浓缩、醇沉、干燥等工艺相比，以上中药精制新技术及新设备具有节能节水，废渣、废气、废水排放量减少的优点，可实现经济效益、社会效益与环境效益的统一。
中药智能密闭循环连续逆流提取装置以板式换热器作为加热溶剂的主要换热部件，与采用夹套加热方式的传统多功能提取罐相比，换热部件的效率要高出很多，可节约能源15-20%；另外在提取过程中可一直保持提取溶剂与被提取物中有效成分之间较高的浓度差，使提取时间缩短一半以上，仅此即可节约能源30-50%。
超临界萃取工艺具有许多独特优点：CO2无色、无味、无毒，无溶剂残留，符合绿色环保要求；流程简单，步骤少，耗时短，省去了某些精制过程，符合节能要求；超临界CO2的溶解能力和渗透能力强，出油率是多功能提取的10倍左右，提高了中药材利用率，不仅降低了成本，而且废气、废渣、废水排放量减少利于环境保护。膜分离技术可避免原醇沉工艺中使用大量的乙醇，无污染，无残留，增加了生产的安全性，也是一种绿色环保技术。
2 工艺方案
全粉末制粒适合采用的工艺路线为：净药材粉碎或超微粉碎→（加入适量辅料）混合均匀→湿法或干法制粒→（包衣）→分装。提取物制粒适合采用的工艺路线为：净药材提取→分离→浓缩（或浓缩干燥）→制粒→包衣→分装。由于中药成分的复杂性决定了需要组合联用多项提取分离技术，才能实现中药除杂质和有效成分或有效部位富集的目标。因此，用中药提取物制备精制颗粒的工艺方案具有传统工艺与新技术应用相结合的特点和各项技术组合联用的特点。中药颗粒精制新技术工艺方案路线图见图1。 |
